Наши услуги
Регистрация медицинских изделий
Организация технических испытаний и токсикологических исследований
Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение
Клинические испытания медицинских изделий
Контроль обращения медицинских изделий
Производство и локализация медицинских изделий
Система менеджмента качества
Разработка медицинских изделий
О нас
Fronika group – команда специалистов, более 10 лет профессионально занимающихся медицинской техникой от ее разработки, организации испытаний, Государственной регистрации до постановки в серийное производство.
Специалисты компании – разработчики, менеджеры по регистрации, испытатели, сертифицированные внутренние аудиторы Системы менеджмента качества. Регулярно повышают квалификацию по указанным областям в ведущих учебных центрах Москвы и Санкт-Петербурга (ВНИИИМТ, ЦМИКЭЭ, RSM Group, Русский Регистр, Результат-Аудит и другие). Принимали участие в выездных проверках Росздравнадзора (со стороны производителя), а также рассмотрении выявленных нарушений на заседаниях комиссии в Росздравнадзоре.
Абсолютным приоритетом компании является соблюдение интересов Заказчика!
Наши разработки
СМК
Система менеджмента качества. Готово ли ваше производство медицинских изделий к инспектированию?
Мы разрабатываем, внедряем и усовершенствуем систему менеджмента качества. Специализируемся на требованиях к СМК по ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001, ГОСТ ISO/IEC 17025.
Выполняем прединспекционный аудит и подготовку производства к инспектированию, которое необходимо при регистрации медицинских изделий.
Предлагаем пройти небольшой опрос и узнать, готово ли ваше производство к инспектированию.
Фроника Груп в цифрах
-
>10
- более 10 лет профессиональной деятельности
-
98
- 98 регистрационных удостоверений
-
90%
- 90% с первой подачи
-
12
- 12 дел на стадии регистрации и ВИРД
Дипломы и сертификаты наших экспертов
Отзывы
-
Благодарю Вас за оказанную помощь в государственной регистрации медицинского изделия «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» на территории Российской Федерации.
Не могу не отметить оперативность и качество выполнения проведённых работ.
Рассчитываю на дальнейшее плодотворное сотрудничество. -
ООО «Взгляд»
Ван Юнмин
Генеральный директор
все отзывы
Наши преимущества
Удаленная работа со специалистами и испытательной лабораторией через личный кабинет
Актуальная документация доступна 24/7
Соблюдение интересов заказчика
Непрерывный мониторинг тенденций отраслевого законодательства
Постоянное улучшение работы с клиентами
Наличие проектного подразделения